En virksomhet som tilbyr genetiske undersøkelser i forbindelse med diagnostikk og behandling mv., må ha systemer for kontinuerlig, systematisk kvalitetssikring og validering av undersøkelsene og tjenestene som tilbys. Dette inkluderer egnet og kvalitetssikret programvare for de bioinformatiske analysene.
Virksomhetene må ha systemer for kontinuerlig kvalitetssikring av de genetiske undersøkelsene som brukes
Regelverket stiller ikke krav om at laboratoriene må være akkreditert eller sertifisert. Akkreditering og/eller sertifisering kan være en egnet metode for å sikre og dokumentere nødvendige kvalitetssikringssystemer.
Krav til internkontroll følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Forskriften gjelder virksomheter på ulike nivå i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, spesialisthelsetjenesten og private virksomheter som tilbyr helse- og omsorgstjenester.
Også Tilleggsprotokoll til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin om genetiske undersøkelser for helseformål understreker at genetiske tjenester skal ha tilstrekkelig god kvalitet, og at laboratoriene har systemer for kvalitetssikring av tjenestene sine.
Referanser
Krav om forsvarlige spesialisthelsetjenester (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-2
Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
Siste faglige endring: 17. juli 2020 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2020). Virksomhetene må ha systemer for kontinuerlig kvalitetssikring av de genetiske undersøkelsene som brukes [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 17. juli 2020, lest 05. november 2025). Tilgjengelig fra https://helsedir-xpqa-helsedir.enonic.cloud/veiledere/genetiske-undersokelser-i-helsetjenesten-kapittel-5-i-bioteknologiloven/veiledning-til-laboratoriene/kvalitetssikring/virksomhetene-ma-ha-systemer-for-kontinuerlig-kvalitetssikring-av-de-genetiske-undersokelsene-som-brukes
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no