Fiskehelsebiologers rekvireringsrett - generelt
Fiskehelsebiologer rekvirerer vanligvis legemidler til grupper av akvatiske dyr, selv om behandling av verdifulle enkeltindivider forekommer. Fiskehelsebiologers valg av legemidler i det enkelte tilfelle styres av reglene om bruk av legemidler til dyr. Disse er nedfelt i forordning (EU) 2019/6 som gjelder som norsk lov. Regler om rekvirering og bruk av legemidler til dyr finnes særlig i artikkel 105-107 og artikkel 110-115 i forordningen. I Norge er autoriserte fiskehelsebiologer sidestilt med veterinærer når det gjelder behandling av akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr. Bestemmelser i forordningen som retter seg mot veterinærer, gjelder derfor også for fiskehelsebiologer.
Mattilsynet er den myndigheten som fører tilsyn med at reglene overholdes.
Videre kan Mattilsynet, med hjemmel i dyrehelsepersonelloven § 17, helt eller delvis forby rekvirering av bestemte legemidler til dyr. Det samme kan det departementet som helselovgivningen hører under. Slike vedtak kan fattes av hensyn til folkehelse eller dyrehelse/dyrevelferd.
Apotek har ikke lov til å utlevere humanlegemidler med utleveringsbestemmelser til fiskehelsebiolog eller på resept fra fiskehelsebiolog. Det er ikke vanlig å bruke humanlegemidler med utleveringsbestemmelser til akvatiske dyr. Dersom det skulle foreligge et medisinsk begrunnet behov for å benytte et slikt humanpreparater til behandling av akvatiske dyr, må fiskehelsebiologen søke Direktoratet for medisinske produkter om unntak fra utleveringsbestemmelsen. Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om utleveringsbestemmelser og tilhørende søknadsskjema.
Ved rekvirering av legemidler til matproduserende akvatiske dyr må fiskehelsebiologer ta hensyn til regelverket for mattrygghet, herunder grenseverdiene for legemiddelrester fra næringsmidler fra dyr (MRL-reglene). Matilsynet og Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om MRL og mattrygghet finnes.
Rensubstans
Dersom det ikke er mulig å skaffe et egnet industrielt tilvirket legemiddel i Norge eller fra utlandet, og det heller ikke er mulig å skaffe et apotekfremstilt legemiddel, kan fiskehelsebiologen søke Direktoratet for medisinske produkter om tillatelse til å rekvirere rensubstans. Medisinsk bruk (bruk på levende dyr) av rensubstans er mest vanlig i forskning og i form av legemiddelfôr til fisk. Direktoratet for medisinske produkter gir informasjon om og søknadsskjema (ulike skjema for forskning og terapi) om rekvirering av rensubstans.
Rekvirering/bruk av humanlegemidler til dyr
I henhold til forordning (EU) 2019/6, som gjelder som norsk lov, skal veterinærer (og dermed fiskehelsebiologer) som førstevalg bruke et legemiddel som er godkjent i Norge for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen. Dette gjelder med mindre det er en medisinsk grunn til at dette legemidlet ikke kan/bør benyttes i det aktuelle tilfellet. Som andrevalg skal det benyttes et norsk legemiddel til dyr, som er godkjent til annen dyreart eller annen indikasjon eller et legemiddel som er godkjent til dyr i et EU-/EØS-land (krever søknad om godkjenningsfritak). Bruk av humanpreparat er i det nye regelverket nedgradert til tredjevalg. De aktuelle bestemmelsene finnes i artikkel 112- 114.
Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser
Apotek har ikke lov til å utlevere humanpreparater med utleveringsbestemmelser til fiskehelsebiolog eller på resept fra fiskehelsebiolog. Det vil sjelden være aktuelt å bruke slike humanlegemidler til fisk. Skulle det imidlertid oppstå et begrunnet behov for et slikt legemiddel, må fiskehelsebiologen søke Direktoratet for medisinske produkter om unntak fra utleveringsbestemmelsen. Informasjon og søknadsskjema finnes på Direktoratet for medisinske produkters nettside[6].
Reseptfrie humanlegemidler
Det anses lite relevant å bruke reseptfrie humanlegemidler til fisk. Skulle det imidlertid unntaksvis være aktuelt, må fiskehelsebiologen skrive resept med konkret doseringsanvisning og tilstrekkelig informasjon om riktig bruk selv om legemidlet er reseptfritt til mennesker.
