Gå til hovedinnhold
ForsidenRekvirering og utlevering av legemidler m.m.Merking ved utlevering av legemidler

§ 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser

§ 15-5. Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Når det utleveres legemidler i annen emballasje enn produsentens originale ved anbrudd, skal følgende påføres legemidlets emballasje:
  1. Legemidlets navn
  2. Legemidlets legemiddelform
  3. Legemidlets styrke
  4. Innhold etter vekt, volum eller antall doser
  5. Innehaver av markedsføringstillatelse eventuelt legemidlets produsent
  6. Produsentens produksjonspartinummer,
  7. Fullstendig deklarasjon i henhold til opprinnelig merking med mindre legemiddelnavnet er entydig
  8. Utløpsdato (måned/år)
  9. Navn på apotek som har foretatt anbruddet.
Opprinnelig utløpsdato kan bare overføres dersom man har sikkerhet for at samme holdbarhet gjelder i ny emballasje. Den opprinnelige utløpsdato må alltid finnes i apotekets dokumentasjon for anbruddet.
Kopi av pakningsvedlegget skal vedlegges dersom dette foreligger i originalemballasjen.
Ved delutlevering skal legemidlet om nødvendig være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn og virkestoff, samt styrke, dose og andre opplysninger for å sikre rett utlevering og administrasjon.
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., kapittel 15, § 15-5
Kilde: lovdata.no

Bestemmelsen inneholder krav til merking av legemidler som ikke utleveres i originalemballasje, dvs. ved anbrudd og delutlevering av legemidler. § 15-4 bokstav f), Produsentens produksjonspartinummer, henviser til produsentens batchnummer.

Ved anbrudd skal pakningen meldes ut av databasen første gang det gjøres anbrudd fra pakningen. Hvis apoteket velger å levere ut en original pakning som er anbrutt, er det god praksis at apoteket setter på sin egen forsegling der det fremgår at apoteket har åpnet pakningen. I tillegg må det tydelig fremgå mengde/antall som er igjen i pakningen. Anbrudd skal dokumenteres. Opplysningene som er angitt i §15-5 skal dokumenteres.

Direktoratet for medisinske produkter

Veilederen er laget i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Siste faglige endring: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner

Helsedirektoratet (2022). § 15-5 Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering) [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (siste faglige endring 09. desember 2022, lest 04. november 2025). Tilgjengelig fra https://helsedir-xpqa-helsedir.enonic.cloud/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/merking-ved-utlevering-av-legemidler/-15-5-legemidler-som-ikke-utleveres-i-original-emballasje-anbrudd-og-delutlevering

Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no

Om Helsedirektoratet

  • Om oss
  • Jobbe hos oss
  • Kontakt oss

    Postadresse:
    Helsedirektoratet
    Postboks 220, Skøyen
    0213 Oslo

Aktuelt

  • Nyheter
  • Arrangementer
  • Høringer
  • Presse

Om nettstedet

  • Personvernerklæring
  • Tilgjengelighetserklæring (uustatus.no)
  • Besøksstatistikk og informasjonskapsler
  • Nyhetsvarsel og abonnement
  • Åpne data (API)
Følg oss: