En virksomhet som håndterer donoregg og donorsæd må godkjennes av både av Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP). DMP fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 2.
Virksomhetene må i søknaden om godkjenning til Helsedirektoratet redegjøre for hvordan krav i lov og forskrift og føringer i rundskrivet skal ivaretas. Se også sjekkliste for godkjenning etter bioteknologiloven i vedlegg VII.
Krav til virksomheter som tilbyr behandling med donoreg og/eller donorsæd.