Veikart for delmål 5A
Forordningsforslaget Europeiske helsedataområdet (EHDS), fremme sikker tilgang til og utveksling av helsedata på tvers av landegrenser
Forordningen om det europeiske helsedataområdet (EHDS) - er en del av EUs datastrategi fra 2020 og er det første av per nå 14 planlagte europeiske dataområder.
Les mer om delmål 5A
Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space - EHDS) skal gjøre det mulig å dele helseopplysninger mellom aktører i Norge og på tvers av landegrenser til Europa, med formål om å forbedre pasientbehandling, fremme forskning og støtte helsepolitikk. EHDS vil kunne styrke helseberedskapen ved fremtidige krisesituasjoner, og for å kunne øke den europeiske konkurransekraften i den globale dataøkonomien.
EHDS-forordningen etablerer et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer til deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål).
Formålet er tredelt:
• Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler
• Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter
• Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.
Over de neste årene vil det være en rekke aktiviteter og tiltak som må gjennomføres for å bli klar til implementering av EHDS.
Tidslinje for implementering av EHDS
• Mars 2025: Forordningen trer i kraft i EU. Den formelle EØS-behandlingen kan starte.
• Mars 2025–mars 2027: Kommisjonen utarbeider og vedtar sentrale gjennomføringsrettsakter
• Mars 2027: Regelverket blir gjeldende i EU (og EØS, forutsatt behandling iht. ambisjon og plan).
• Mars 2029–mars 2031: Trinnvis innføring av krav på primærbruk av helseopplysninger og sekundærbruk av helsedata samt krav til EHR-systemer.
Les mer omforordningen og lovforslaget på nettsidene til ec.europa.eu
Hva betyr de ulike fasene?
-
Konsept
Utredning av konsepter for løsning, som beslutningsunderlag før oppstart av nasjonal utvikling.
-
Utvikling og begrenset utprøving
Utvikling av nasjonal tjeneste/regler, inkludert vurdering av nytte og nasjonal utprøvning.
-
Tilpasning og utvidet utprøving
Tilrettelegging for nasjonal tjeneste, ofte tilpasning i ulike relevante EPJ’er, for brukergrupper i helse- og omsorgssektoren.
-
Innføring
Aktørene tar i bruk tjenesten, gjennom endring i virksomhetene med endrede arbeidsprosesser, opplæring og innføring av bruk.
-
Ny praksis i bruk
Ny praksis i bruk betyr at aktørene har implementert den nye løsningen. Realisering av nytte.
-
Aktiviteter i Norge knyttet til EHDS
Norge deltar i en rekke europeiske myndighetssamarbeid knyttet til EHDS, hvor det er mulig å bidra aktivt til spesifikasjoner og utviklingen av EHDS ved blant annet å gi innspill på underlag til gjennomføringsrettsaktene som skal utarbeides over de neste to årene (mars 2025- mars 2027)
Myndighetssamarbeid på primærbruk av helsedata:
• Xt-EHR (Extended Electronic Health Record Joint Action), jobber bl.a. med spesifikasjoner for europeiske utvekslingsformater og krav til pasientjournalsystemer.
• eHealth Network med undergrupper for semantikk og teknisk interoperabilitet, bidrar i arbeidet med å utarbeide guidelines for utveksling av helsedata
• Les også mer om internasjonalt samarbeid om standardisering
Myndighetssamarbeid på sekundærbruk av helsedata:
• TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space), jobber med guidelines og tekniske spesifikasjoner for å tilrettelegge for sekundærbruk av helsedata.
• QUANTUM (Quality, Utility and Maturity Measured) utarbeider et datakvalitet- og brukbarhets merke.
• SPUHiN (FAIR Secure Provision and Use of Health Data in Norway) ser på trygg datatransport, utbedring av metadata og utvikling av krav til sikre analyserom i samarbeid med NORTRE.
HDABs-CoP (Health Data Access Bodies – Community of Practice), et samarbeid mellom myndigheter og relevante aktører, med formål å styrke arbeidet med implementering av EHDS-kravene for sekundærbruk av helsedata.